Kết nối Tiêu chuẩn Toàn cầu: Tìm hiểu Sâu về ISO 23162:2021 và Năng lực Phòng thí nghiệm: Nắm vững yêu cầu kỹ thuật ISO 23162:2021 và khung quản lý chất lượng cho kết quả kiểm tra tinh dịch có thể so sánh toàn cầu
Bài viết này tập trung vào ISO 23162:2021, tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu và phương pháp kiểm tra cho kiểm tra tinh dịch người cơ bản. Trong khi WHO Phiên bản thứ 6 cung cấp sổ tay lâm sàng, ISO 23162 cung cấp khung kỹ thuật và quản lý chất lượng cho các phòng thí nghiệm để đảm bảo kết quả của họ có thể so sánh toàn cầu. Việc phát hành ISO 23162:2021 đánh dấu một cột mốc trong y học sinh sản, là tiêu chuẩn quốc tế đầu tiên dành riêng cho kiểm tra tinh dịch cơ bản. Đối với các phòng khám và phòng thí nghiệm, tuân thủ ISO 23162 không còn chỉ là một lựa chọn—nó là biểu tượng của năng lực kỹ thuật và độ tin cậy chẩn đoán. Hướng dẫn này phác thảo các thông số kỹ thuật cốt lõi của tiêu chuẩn và cách nó tích hợp với công nghệ CASA hiện đại.
Chương 1: Khung Thống nhất (ISO 23162 vs. WHO Phiên bản thứ 6)
ISO 23162 được phát triển song song với Sổ tay Phòng thí nghiệm WHO Phiên bản thứ 6. Hai tài liệu bổ sung cho nhau:
WHO Phiên bản thứ 6: Tập trung vào các khía cạnh sinh học và lâm sàng của phân tích tinh trùng ("cách làm" và giải thích lâm sàng).
ISO 23162:2021: Tập trung vào thông số kỹ thuật và phương pháp kiểm tra ("yêu cầu kỹ thuật").
Cùng nhau, chúng đảm bảo rằng một phân tích tinh dịch được thực hiện ở Tokyo giống hệt về độ chính xác và phương pháp với một phân tích được thực hiện ở Berlin hoặc New York.
WHO Phiên bản thứ 6: Tập trung vào các khía cạnh sinh học và lâm sàng của phân tích tinh trùng ("cách làm" và giải thích lâm sàng).
ISO 23162:2021: Tập trung vào thông số kỹ thuật và phương pháp kiểm tra ("yêu cầu kỹ thuật").
Cùng nhau, chúng đảm bảo rằng một phân tích tinh dịch được thực hiện ở Tokyo giống hệt về độ chính xác và phương pháp với một phân tích được thực hiện ở Berlin hoặc New York.
Chương 2: Thông số Kỹ thuật Cốt lõi cho Phương pháp Kiểm tra
ISO 23162 đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt cho việc đo lường bốn thông số tinh dịch chính. Mỗi phòng thí nghiệm phải xác nhận phương pháp của họ—dù thủ công hay tự động—so với các tiêu chí này.
1. Nồng độ và Số lượng Tinh trùng
ISO 23162 yêu cầu sử dụng các phương pháp đếm được cải thiện để giảm Hệ số Biến thiên (CV).
Yêu cầu: Các phòng thí nghiệm phải tính đến thể tích và độ sâu chính xác của mẫu.
Ưu điểm CASA: Các hệ thống tự động như Nexus Dx1 sử dụng buồng đếm độ sâu cố định được chế tạo chính xác (10μm/20μm) theo yêu cầu của tiêu chuẩn để loại bỏ lỗi thể tích.
2. Phân loại Khả năng Vận động Tinh trùng
Tiêu chuẩn thực thi hệ thống phân loại ba loại (PR, NP, IM) để giảm thiểu sự khác biệt chủ quan giữa các kỹ thuật viên.
Yêu cầu: Đánh giá phải được thực hiện ở 37°C ± 0.5°C.
Ưu điểm CASA: Các bàn gia nhiệt tích hợp đảm bảo rằng phân loại khả năng vận động dựa trên hoạt động sinh lý thực tế thay vì phản ứng của mẫu với nhiệt độ phòng.
3. Hình thái Tinh trùng
Hình thái vẫn là thông số phức tạp nhất. ISO 23162 yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chí "nghiêm ngặt" (tiêu chí Kruger).
Yêu cầu: Đánh giá ít nhất 200 tinh trùng và tính toán các chỉ số như Chỉ số Dị dạng Tinh trùng (TZI).
1. Nồng độ và Số lượng Tinh trùng
ISO 23162 yêu cầu sử dụng các phương pháp đếm được cải thiện để giảm Hệ số Biến thiên (CV).
Yêu cầu: Các phòng thí nghiệm phải tính đến thể tích và độ sâu chính xác của mẫu.
Ưu điểm CASA: Các hệ thống tự động như Nexus Dx1 sử dụng buồng đếm độ sâu cố định được chế tạo chính xác (10μm/20μm) theo yêu cầu của tiêu chuẩn để loại bỏ lỗi thể tích.
2. Phân loại Khả năng Vận động Tinh trùng
Tiêu chuẩn thực thi hệ thống phân loại ba loại (PR, NP, IM) để giảm thiểu sự khác biệt chủ quan giữa các kỹ thuật viên.
Yêu cầu: Đánh giá phải được thực hiện ở 37°C ± 0.5°C.
Ưu điểm CASA: Các bàn gia nhiệt tích hợp đảm bảo rằng phân loại khả năng vận động dựa trên hoạt động sinh lý thực tế thay vì phản ứng của mẫu với nhiệt độ phòng.
3. Hình thái Tinh trùng
Hình thái vẫn là thông số phức tạp nhất. ISO 23162 yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chí "nghiêm ngặt" (tiêu chí Kruger).
Yêu cầu: Đánh giá ít nhất 200 tinh trùng và tính toán các chỉ số như Chỉ số Dị dạng Tinh trùng (TZI).
Chương 3: Vai trò của Hệ thống Tự động (CASA)
ISO 23162:2021 công nhận rõ ràng việc sử dụng các hệ thống Phân tích Tinh trùng Hỗ trợ Máy tính (CASA) nhưng thêm một lớp trách nhiệm cho phòng thí nghiệm:
Xác nhận: Các hệ thống tự động phải được xác nhận so với các phương pháp thủ công chuẩn hóa.
Minh bạch Thuật toán: Hệ thống phải có khả năng phân biệt tế bào tinh trùng với "tế bào tròn" hoặc mảnh vỡ (các phần tử không phải tinh trùng).
Khả năng Truy vết: Dữ liệu phải được lưu trữ kỹ thuật số, cho phép xem xét các quỹ đạo và phân loại hình thái nếu một kết quả bị nghi ngờ.
Xác nhận: Các hệ thống tự động phải được xác nhận so với các phương pháp thủ công chuẩn hóa.
Minh bạch Thuật toán: Hệ thống phải có khả năng phân biệt tế bào tinh trùng với "tế bào tròn" hoặc mảnh vỡ (các phần tử không phải tinh trùng).
Khả năng Truy vết: Dữ liệu phải được lưu trữ kỹ thuật số, cho phép xem xét các quỹ đạo và phân loại hình thái nếu một kết quả bị nghi ngờ.
Chương 4: Đảm bảo Chất lượng và Chuẩn hóa (IQC & EQC)
Một phần đáng kể của ISO 23162 dành cho Kiểm soát Chất lượng Nội bộ (IQC) và Đánh giá Chất lượng Bên ngoài (EQA).
IQC: Các phòng thí nghiệm phải thực hiện kiểm tra thường xuyên bằng cách sử dụng hạt hoặc mẫu tinh trùng ổn định để đảm bảo thiết bị không "trôi" về độ chính xác.
EQA: Tham gia vào các chương trình kiểm tra năng lực là bắt buộc để so sánh hiệu suất của phòng thí nghiệm với các đồng nghiệp trên toàn cầu.
Chuẩn hóa: Tiêu chuẩn nhấn mạnh rằng việc sử dụng thiết bị được xác nhận (như hệ thống CASA Nexus) giảm nhu cầu hiệu chuẩn lại thủ công liên tục, vì AI và phần cứng được hiệu chuẩn trước theo các tiêu chuẩn WHO/ISO.
IQC: Các phòng thí nghiệm phải thực hiện kiểm tra thường xuyên bằng cách sử dụng hạt hoặc mẫu tinh trùng ổn định để đảm bảo thiết bị không "trôi" về độ chính xác.
EQA: Tham gia vào các chương trình kiểm tra năng lực là bắt buộc để so sánh hiệu suất của phòng thí nghiệm với các đồng nghiệp trên toàn cầu.
Chuẩn hóa: Tiêu chuẩn nhấn mạnh rằng việc sử dụng thiết bị được xác nhận (như hệ thống CASA Nexus) giảm nhu cầu hiệu chuẩn lại thủ công liên tục, vì AI và phần cứng được hiệu chuẩn trước theo các tiêu chuẩn WHO/ISO.
Chương 5: Yêu cầu Báo cáo Chuẩn hóa
Theo ISO 23162, một báo cáo phân tích tinh dịch chuyên nghiệp không chỉ là danh sách các con số. Nó phải bao gồm:
• Thông tin Khả năng Truy vết: Thời gian thu thập mẫu, thời gian hóa lỏng và nhiệt độ phân tích.
• Giới hạn Tham chiếu Dưới: So sánh với các giá trị phân vị thứ 5 WHO Phiên bản thứ 6.
• Ghi chú Phương pháp: Phân tích là thủ công hay được thực hiện thông qua hệ thống CASA được xác nhận.
• Nhận xét Lâm sàng: Rõ ràng về việc mẫu có "hoàn chỉnh" hay có bất kỳ bất thường xử lý nào.
• Thông tin Khả năng Truy vết: Thời gian thu thập mẫu, thời gian hóa lỏng và nhiệt độ phân tích.
• Giới hạn Tham chiếu Dưới: So sánh với các giá trị phân vị thứ 5 WHO Phiên bản thứ 6.
• Ghi chú Phương pháp: Phân tích là thủ công hay được thực hiện thông qua hệ thống CASA được xác nhận.
• Nhận xét Lâm sàng: Rõ ràng về việc mẫu có "hoàn chỉnh" hay có bất kỳ bất thường xử lý nào.
Danh sách Kiểm tra Tóm tắt: Đạt được Tuân thủ ISO 23162
Để một phòng thí nghiệm được coi là tuân thủ ISO 23162, nó nên tìm kiếm những điều sau trong các đối tác chẩn đoán của mình:
• Phần cứng Được xác nhận: Thiết bị hỗ trợ phân tích vi lưu độ sâu cố định.
• Phần mềm Chuẩn hóa: Thuật toán AI được cập nhật theo tiêu chí WHO Phiên bản thứ 6 cho hình thái và khả năng vận động.
• Tính toàn vẹn Môi trường: Kiểm soát nhiệt độ tích hợp để duy trì 37°C.
• Tính toàn vẹn Dữ liệu: Lưu trữ an toàn video phân tích và kết quả cho kiểm toán và tích hợp LIS.
• Tài liệu: Hỗ trợ nhà sản xuất rõ ràng cho các thủ tục xác nhận và kiểm soát chất lượng.
• Phần cứng Được xác nhận: Thiết bị hỗ trợ phân tích vi lưu độ sâu cố định.
• Phần mềm Chuẩn hóa: Thuật toán AI được cập nhật theo tiêu chí WHO Phiên bản thứ 6 cho hình thái và khả năng vận động.
• Tính toàn vẹn Môi trường: Kiểm soát nhiệt độ tích hợp để duy trì 37°C.
• Tính toàn vẹn Dữ liệu: Lưu trữ an toàn video phân tích và kết quả cho kiểm toán và tích hợp LIS.
• Tài liệu: Hỗ trợ nhà sản xuất rõ ràng cho các thủ tục xác nhận và kiểm soát chất lượng.
Kết luận: Con đường đến Độ chính xác
ISO 23162:2021 không chỉ là một tài liệu kỹ thuật; nó là lộ trình đến xuất sắc chẩn đoán. Bằng cách áp dụng các công nghệ được xây dựng với các tiêu chuẩn quốc tế này trong tâm trí, các phòng khám có thể đảm bảo mức độ chăm sóc bệnh nhân cao nhất, giảm lỗi phòng thí nghiệm, và dẫn đầu trong tương lai của khoa học sinh sản.
Từ chối trách nhiệm: Hướng dẫn này dành cho mục đích giáo dục và tài nguyên chuyên nghiệp. Chứng nhận phòng thí nghiệm nên được tìm kiếm thông qua các cơ quan chứng nhận quốc gia và quốc tế có liên quan.
relatedProduct: "nexus-dx1"
Từ chối trách nhiệm: Hướng dẫn này dành cho mục đích giáo dục và tài nguyên chuyên nghiệp. Chứng nhận phòng thí nghiệm nên được tìm kiếm thông qua các cơ quan chứng nhận quốc gia và quốc tế có liên quan.
relatedProduct: "nexus-dx1"
Tài liệu Tham khảo & Tài nguyên Kỹ thuật
- ISO 23162:2021. Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR. Geneva: International Organization for Standardization; 2021. Available at: https://www.iso.org/standard/74800.html