Зв'язування глобальних стандартів: Глибоке занурення в ISO 23162:2021 та лабораторну компетентність: Опанування технічних вимог ISO 23162:2021 та рамки управління якістю для глобально порівнянних результатів дослідження сперми
Ця стаття зосереджена на ISO 23162:2021, міжнародному стандарті, який визначає вимоги та методи тестування для базового дослідження сперми людини. Поки ВООЗ 6-те видання надає клінічний посібник, ISO 23162 надає технічну рамку та рамку управління якістю для лабораторій, щоб гарантувати, що їхні результати є глобально порівнянними. Випуск ISO 23162:2021 став важливою віхою в репродуктивній медицині, будучи першим спеціалізованим міжнародним стандартом для базового дослідження сперми. Для клінік та лабораторій відповідність ISO 23162 більше не є лише опцією—це знак технічної компетентності та діагностичної надійності. Цей посібник окреслює основні специфікації стандарту та те, як він інтегрується з сучасною технологією CASA.
Розділ 1: Об'єднана рамка (ISO 23162 проти ВООЗ 6-те видання)
ISO 23162 був розроблений паралельно з Посібником ВООЗ 6-го видання. Два документи доповнюють один одного:
ВООЗ 6-те видання: Зосереджується на біологічних та клінічних аспектах аналізу сперматозоїдів ("як це зробити" та клінічна інтерпретація).
ISO 23162:2021: Зосереджується на специфікації та методах тестування ("технічні вимоги").
Разом вони гарантують, що аналіз сперми, виконаний у Токіо, ідентичний за точністю та методологією з тим, що виконаний у Берліні або Нью-Йорку.
ВООЗ 6-те видання: Зосереджується на біологічних та клінічних аспектах аналізу сперматозоїдів ("як це зробити" та клінічна інтерпретація).
ISO 23162:2021: Зосереджується на специфікації та методах тестування ("технічні вимоги").
Разом вони гарантують, що аналіз сперми, виконаний у Токіо, ідентичний за точністю та методологією з тим, що виконаний у Берліні або Нью-Йорку.
Розділ 2: Основні технічні специфікації для методів тестування
ISO 23162 встановлює суворі вимоги до вимірювання чотирьох основних параметрів сперми. Кожна лабораторія повинна валідувати свої методи—чи ручні, чи автоматизовані—проти цих критеріїв.
1. Концентрація та кількість сперматозоїдів
ISO 23162 вимагає використання покращених методів підрахунку для зменшення коефіцієнта варіації (CV).
Вимога: Лабораторії повинні враховувати точний об'єм та глибину зразка.
Перевага CASA: Автоматизовані системи, такі як Nexus Dx1, використовують прецизійно виготовлені камери для підрахунку з фіксованою глибиною (10μm/20μm), як того вимагає стандарт, для усунення об'ємних помилок.
2. Оцінка рухливості сперматозоїдів
Стандарт застосовує трикатегорійну систему класифікації (PR, NP, IM) для мінімізації суб'єктивних відмінностей між техніками.
Вимога: Оцінка повинна проводитися при 37°C ± 0.5°C.
Перевага CASA: Інтегровані термостадії гарантують, що класифікація рухливості базується на фактичній фізіологічній активності, а не на реакції зразка на кімнатну температуру.
3. Морфологія сперматозоїдів
Морфологія залишається найскладнішим параметром. ISO 23162 вимагає суворого дотримання "строгих" критеріїв (критеріїв Крюгера).
Вимога: Оцінка принаймні 200 сперматозоїдів та розрахунок індексів, таких як індекс тератозооспермії (TZI).
1. Концентрація та кількість сперматозоїдів
ISO 23162 вимагає використання покращених методів підрахунку для зменшення коефіцієнта варіації (CV).
Вимога: Лабораторії повинні враховувати точний об'єм та глибину зразка.
Перевага CASA: Автоматизовані системи, такі як Nexus Dx1, використовують прецизійно виготовлені камери для підрахунку з фіксованою глибиною (10μm/20μm), як того вимагає стандарт, для усунення об'ємних помилок.
2. Оцінка рухливості сперматозоїдів
Стандарт застосовує трикатегорійну систему класифікації (PR, NP, IM) для мінімізації суб'єктивних відмінностей між техніками.
Вимога: Оцінка повинна проводитися при 37°C ± 0.5°C.
Перевага CASA: Інтегровані термостадії гарантують, що класифікація рухливості базується на фактичній фізіологічній активності, а не на реакції зразка на кімнатну температуру.
3. Морфологія сперматозоїдів
Морфологія залишається найскладнішим параметром. ISO 23162 вимагає суворого дотримання "строгих" критеріїв (критеріїв Крюгера).
Вимога: Оцінка принаймні 200 сперматозоїдів та розрахунок індексів, таких як індекс тератозооспермії (TZI).
Розділ 3: Роль автоматизованих систем (CASA)
ISO 23162:2021 явно визнає використання систем комп'ютерно-допоміжного аналізу сперматозоїдів (CASA), але додає шар відповідальності для лабораторії:
Валідація: Автоматизовані системи повинні бути валідовані проти стандартизованих ручних методів.
Прозорість алгоритму: Система повинна мати змогу розрізняти сперматозоїдні клітини від "круглих клітин" або уламків (несперматозоїдні елементи).
Відстежуваність: Дані повинні зберігатися в цифровому вигляді, що дозволяє переглядати траєкторії та морфологічні класифікації, якщо результат оскаржується.
Валідація: Автоматизовані системи повинні бути валідовані проти стандартизованих ручних методів.
Прозорість алгоритму: Система повинна мати змогу розрізняти сперматозоїдні клітини від "круглих клітин" або уламків (несперматозоїдні елементи).
Відстежуваність: Дані повинні зберігатися в цифровому вигляді, що дозволяє переглядати траєкторії та морфологічні класифікації, якщо результат оскаржується.
Розділ 4: Забезпечення якості та стандартизація (IQC та EQC)
Значна частина ISO 23162 присвячена внутрішньому контролю якості (IQC) та зовнішній оцінці якості (EQA).
IQC: Лабораторії повинні проводити регулярні перевірки, використовуючи намистини або стабілізовані зразки сперматозоїдів, щоб гарантувати, що обладнання не "дрейфує" в точності.
EQA: Участь у програмах тестування компетентності є обов'язковою для порівняння продуктивності лабораторії з її колегами глобально.
Стандартизація: Стандарт підкреслює, що використання валідованого обладнання (як системи CASA Nexus) зменшує потребу в постійній ручній рекалібрації, оскільки AI та апаратне забезпечення попередньо відкалібровані відповідно до критеріїв ВООЗ/ISO.
IQC: Лабораторії повинні проводити регулярні перевірки, використовуючи намистини або стабілізовані зразки сперматозоїдів, щоб гарантувати, що обладнання не "дрейфує" в точності.
EQA: Участь у програмах тестування компетентності є обов'язковою для порівняння продуктивності лабораторії з її колегами глобально.
Стандартизація: Стандарт підкреслює, що використання валідованого обладнання (як системи CASA Nexus) зменшує потребу в постійній ручній рекалібрації, оскільки AI та апаратне забезпечення попередньо відкалібровані відповідно до критеріїв ВООЗ/ISO.
Розділ 5: Стандартизовані вимоги до звітності
Згідно з ISO 23162, професійний звіт про аналіз сперми - це не просто список чисел. Він повинен включати:
• Інформація про відстежуваність: Час збору зразка, час розрідження та температура аналізу.
• Нижні референтні межі: Порівняння з перцентильними значеннями 5-го перцентиля ВООЗ 6-го видання.
• Методологічні примітки: Чи аналіз був ручним або виконаним через валідовану систему CASA.
• Клінічні коментарі: Ясність щодо того, чи зразок був "повним" або чи були аномалії обробки.
• Інформація про відстежуваність: Час збору зразка, час розрідження та температура аналізу.
• Нижні референтні межі: Порівняння з перцентильними значеннями 5-го перцентиля ВООЗ 6-го видання.
• Методологічні примітки: Чи аналіз був ручним або виконаним через валідовану систему CASA.
• Клінічні коментарі: Ясність щодо того, чи зразок був "повним" або чи були аномалії обробки.
Резюме Контрольний список: Досягнення відповідності ISO 23162
Щоб лабораторія вважалася відповідною ISO 23162, вона повинна шукати наступне у своїх діагностичних партнерів:
• Валідоване апаратне забезпечення: Обладнання, яке підтримує мікрофлюїдний аналіз з фіксованою глибиною.
• Стандартизоване програмне забезпечення: AI алгоритми, оновлені до критеріїв ВООЗ 6-го видання для морфології та рухливості.
• Цілісність навколишнього середовища: Вбудований контроль температури для підтримки 37°C.
• Цілісність даних: Безпечне зберігання аналітичних відео та результатів для аудиту та інтеграції LIS.
• Документація: Чітка підтримка виробника для процедур валідації та контролю якості.
• Валідоване апаратне забезпечення: Обладнання, яке підтримує мікрофлюїдний аналіз з фіксованою глибиною.
• Стандартизоване програмне забезпечення: AI алгоритми, оновлені до критеріїв ВООЗ 6-го видання для морфології та рухливості.
• Цілісність навколишнього середовища: Вбудований контроль температури для підтримки 37°C.
• Цілісність даних: Безпечне зберігання аналітичних відео та результатів для аудиту та інтеграції LIS.
• Документація: Чітка підтримка виробника для процедур валідації та контролю якості.
Висновок: Шлях до точності
ISO 23162:2021 - це більше, ніж технічний документ; це дорожня карта до діагностичної досконалості. Шляхом застосування технологій, побудованих з цими міжнародними стандартами на увазі, клініки можуть забезпечити найвищий рівень догляду за пацієнтами, зменшити лабораторні помилки та вести шлях у майбутнє репродуктивної науки.
Відмова від відповідальності: Цей посібник призначений для освітніх та професійних ресурсних цілей. Акредитацію лабораторії слід шукати через відповідні національні та міжнародні акредитаційні органи.
relatedProduct: "nexus-dx1"
Відмова від відповідальності: Цей посібник призначений для освітніх та професійних ресурсних цілей. Акредитацію лабораторії слід шукати через відповідні національні та міжнародні акредитаційні органи.
relatedProduct: "nexus-dx1"
Посилання та технічні ресурси
- ISO 23162:2021. Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR. Geneva: International Organization for Standardization; 2021. Available at: https://www.iso.org/standard/74800.html