Объединение глобальных стандартов: Глубокое погружение в ISO 23162:2021 и компетентность лаборатории: Освоение технических требований ISO 23162:2021 и системы управления качеством для глобально сопоставимых результатов исследования спермы
Эта статья посвящена ISO 23162:2021, международному стандарту, который определяет требования и методы испытаний для базового исследования спермы человека. В то время как ВОЗ 6-е издание предоставляет клиническое руководство, ISO 23162 предоставляет техническую и систему управления качеством для лабораторий, чтобы обеспечить глобальную сопоставимость их результатов. Выпуск ISO 23162:2021 стал вехой в репродуктивной медицине, будучи первым специализированным международным стандартом для базового исследования спермы. Для клиник и лабораторий соответствие ISO 23162 больше не является просто опцией — это знак технической компетентности и диагностической надежности. Это руководство описывает основные спецификации стандарта и то, как он интегрируется с современной технологией CASA.
Глава 1: Единая структура (ISO 23162 против ВОЗ 6-го издания)
ISO 23162 был разработан параллельно с Лабораторным руководством ВОЗ 6-го издания. Два документа дополняют друг друга:
ВОЗ 6-е издание: Фокусируется на биологических и клинических аспектах анализа спермы ("как делать" и клиническая интерпретация).
ISO 23162:2021: Фокусируется на спецификации и методах испытаний ("технические требования").
Вместе они обеспечивают, чтобы анализ спермы, выполненный в Токио, был идентичен по точности и методологии тому, который выполнен в Берлине или Нью-Йорке.
ВОЗ 6-е издание: Фокусируется на биологических и клинических аспектах анализа спермы ("как делать" и клиническая интерпретация).
ISO 23162:2021: Фокусируется на спецификации и методах испытаний ("технические требования").
Вместе они обеспечивают, чтобы анализ спермы, выполненный в Токио, был идентичен по точности и методологии тому, который выполнен в Берлине или Нью-Йорке.
Глава 2: Основные технические спецификации для методов испытаний
ISO 23162 устанавливает строгие требования к измерению четырех основных параметров спермы. Каждая лаборатория должна валидировать свои методы — ручные или автоматизированные — в соответствии с этими критериями.
1. Концентрация и количество сперматозоидов
ISO 23162 требует использования улучшенных методов подсчета для снижения коэффициента вариации (CV).
Требование: Лаборатории должны учитывать точный объем и глубину образца.
Преимущество CASA: Автоматизированные системы, такие как Nexus Dx1, используют точно изготовленные счетные камеры с фиксированной глубиной (10 мкм/20 мкм), как требуется стандартом, для устранения объемных ошибок.
2. Оценка подвижности сперматозоидов
Стандарт применяет трехкатегориальную систему классификации (PR, NP, IM) для минимизации субъективных различий между техниками.
Требование: Оценка должна проводиться при 37°C ± 0,5°C.
Преимущество CASA: Интегрированные термостадии обеспечивают, чтобы классификация подвижности основывалась на фактической физиологической активности, а не на реакции образца на комнатную температуру.
3. Морфология сперматозоидов
Морфология остается наиболее сложным параметром. ISO 23162 требует строгого соблюдения "строгих" критериев (критерии Крюгера).
Требование: Оценка не менее 200 сперматозоидов и расчет индексов, таких как индекс тератозооспермии (TZI).
1. Концентрация и количество сперматозоидов
ISO 23162 требует использования улучшенных методов подсчета для снижения коэффициента вариации (CV).
Требование: Лаборатории должны учитывать точный объем и глубину образца.
Преимущество CASA: Автоматизированные системы, такие как Nexus Dx1, используют точно изготовленные счетные камеры с фиксированной глубиной (10 мкм/20 мкм), как требуется стандартом, для устранения объемных ошибок.
2. Оценка подвижности сперматозоидов
Стандарт применяет трехкатегориальную систему классификации (PR, NP, IM) для минимизации субъективных различий между техниками.
Требование: Оценка должна проводиться при 37°C ± 0,5°C.
Преимущество CASA: Интегрированные термостадии обеспечивают, чтобы классификация подвижности основывалась на фактической физиологической активности, а не на реакции образца на комнатную температуру.
3. Морфология сперматозоидов
Морфология остается наиболее сложным параметром. ISO 23162 требует строгого соблюдения "строгих" критериев (критерии Крюгера).
Требование: Оценка не менее 200 сперматозоидов и расчет индексов, таких как индекс тератозооспермии (TZI).
Глава 3: Роль автоматизированных систем (CASA)
ISO 23162:2021 явно признает использование систем компьютерного анализа спермы (CASA), но добавляет слой ответственности для лаборатории:
Валидация: Автоматизированные системы должны быть валидированы в сравнении со стандартизированными ручными методами.
Прозрачность алгоритма: Система должна быть способна различать сперматозоиды от "круглых клеток" или мусора (несперматозоидные элементы).
Прослеживаемость: Данные должны храниться в цифровом виде, позволяя просматривать траектории и морфологические классификации, если результат подвергается сомнению.
Валидация: Автоматизированные системы должны быть валидированы в сравнении со стандартизированными ручными методами.
Прозрачность алгоритма: Система должна быть способна различать сперматозоиды от "круглых клеток" или мусора (несперматозоидные элементы).
Прослеживаемость: Данные должны храниться в цифровом виде, позволяя просматривать траектории и морфологические классификации, если результат подвергается сомнению.
Глава 4: Обеспечение качества и стандартизация (ВКК и ВОК)
Значительная часть ISO 23162 посвящена внутреннему контролю качества (ВКК) и внешней оценке качества (ВОК).
ВКК: Лаборатории должны выполнять регулярные проверки с использованием шариков или стабилизированных образцов спермы, чтобы убедиться, что оборудование не "дрейфует" в точности.
ВОК: Участие в программах проверки квалификации требуется для сравнения производительности лаборатории с коллегами по всему миру.
Стандартизация: Стандарт подчеркивает, что использование валидированного оборудования (такого как системы Nexus CASA) снижает необходимость постоянной ручной перекалибровки, поскольку ИИ и оборудование предварительно откалиброваны в соответствии с эталонами ВОЗ/ISO.
ВКК: Лаборатории должны выполнять регулярные проверки с использованием шариков или стабилизированных образцов спермы, чтобы убедиться, что оборудование не "дрейфует" в точности.
ВОК: Участие в программах проверки квалификации требуется для сравнения производительности лаборатории с коллегами по всему миру.
Стандартизация: Стандарт подчеркивает, что использование валидированного оборудования (такого как системы Nexus CASA) снижает необходимость постоянной ручной перекалибровки, поскольку ИИ и оборудование предварительно откалиброваны в соответствии с эталонами ВОЗ/ISO.
Глава 5: Стандартизированные требования к отчетности
Согласно ISO 23162, профессиональный отчет об анализе спермы — это не просто список цифр. Он должен включать:
• Информацию о прослеживаемости: Время сбора образца, время разжижения и температура анализа.
• Нижние референсные пределы: Сравнение со значениями 5-го процентиля ВОЗ 6-го издания.
• Методологические примечания: Был ли анализ ручным или выполнен с помощью валидированной системы CASA.
• Клинические комментарии: Ясность относительно того, был ли образец "полным" или были ли какие-либо аномалии обработки.
• Информацию о прослеживаемости: Время сбора образца, время разжижения и температура анализа.
• Нижние референсные пределы: Сравнение со значениями 5-го процентиля ВОЗ 6-го издания.
• Методологические примечания: Был ли анализ ручным или выполнен с помощью валидированной системы CASA.
• Клинические комментарии: Ясность относительно того, был ли образец "полным" или были ли какие-либо аномалии обработки.
Контрольный список резюме: Достижение соответствия ISO 23162
Чтобы лаборатория считалась соответствующей ISO 23162, она должна искать следующее в своих диагностических партнерах:
• Валидированное оборудование: Оборудование, поддерживающее микрофлюидный анализ с фиксированной глубиной.
• Стандартизированное программное обеспечение: Алгоритмы ИИ, обновленные до критериев ВОЗ 6-го издания для морфологии и подвижности.
• Целостность окружающей среды: Встроенный контроль температуры для поддержания 37°C.
• Целостность данных: Безопасное хранение видео анализа и результатов для аудита и интеграции LIS.
• Документация: Четкая поддержка производителя для процедур валидации и контроля качества.
• Валидированное оборудование: Оборудование, поддерживающее микрофлюидный анализ с фиксированной глубиной.
• Стандартизированное программное обеспечение: Алгоритмы ИИ, обновленные до критериев ВОЗ 6-го издания для морфологии и подвижности.
• Целостность окружающей среды: Встроенный контроль температуры для поддержания 37°C.
• Целостность данных: Безопасное хранение видео анализа и результатов для аудита и интеграции LIS.
• Документация: Четкая поддержка производителя для процедур валидации и контроля качества.
Заключение: Путь к точности
ISO 23162:2021 — это больше, чем технический документ; это дорожная карта к диагностическому превосходству. Применяя технологии, созданные с учетом этих международных стандартов, клиники могут обеспечить высочайший уровень ухода за пациентами, снизить лабораторные ошибки и проложить путь в будущее репродуктивной науки.
Отказ от ответственности: Это руководство предназначено для образовательных и профессиональных ресурсов. Аккредитация лаборатории должна быть получена через соответствующие национальные и международные органы по аккредитации.
relatedProduct: "nexus-dx1"
Отказ от ответственности: Это руководство предназначено для образовательных и профессиональных ресурсов. Аккредитация лаборатории должна быть получена через соответствующие национальные и международные органы по аккредитации.
relatedProduct: "nexus-dx1"
Ссылки и технические ресурсы
- ISO 23162:2021. Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR. Geneva: International Organization for Standardization; 2021. Available at: https://www.iso.org/standard/74800.html