Conectando Padrões Globais: Uma Análise Profunda do ISO 23162:2021 e Competência Laboratorial: Dominando os requisitos técnicos do ISO 23162:2021 e a estrutura de gestão de qualidade para resultados de exame de sêmen globalmente comparáveis
Este artigo foca no ISO 23162:2021, o padrão internacional que especifica requisitos e métodos de teste para exame básico de sêmen humano. Enquanto a 6ª Edição da WHO fornece o manual clínico, o ISO 23162 fornece a estrutura técnica e de gestão de qualidade para laboratórios garantirem que seus resultados sejam globalmente comparáveis. O lançamento do ISO 23162:2021 marcou um marco na medicina reprodutiva, sendo o primeiro padrão internacional dedicado para exame básico de sêmen. Para clínicas e laboratórios, a conformidade com ISO 23162 não é mais apenas uma opção—é um selo de competência técnica e confiabilidade diagnóstica. Este guia descreve as especificações principais do padrão e como ele se integra com a tecnologia CASA moderna.
Capítulo 1: A Estrutura Unificada (ISO 23162 vs. WHO 6ª Edição)
O ISO 23162 foi desenvolvido em conjunto com o Manual Laboratorial da 6ª Edição da WHO. Os dois documentos são complementares:
6ª Edição da WHO: Foca nos aspectos biológicos e clínicos da análise espermática (o "como fazer" e interpretação clínica).
ISO 23162:2021: Foca na especificação e métodos de teste (os "requisitos técnicos").
Juntos, eles garantem que uma análise de sêmen realizada em Tóquio seja idêntica em precisão e metodologia a uma realizada em Berlim ou Nova York.
6ª Edição da WHO: Foca nos aspectos biológicos e clínicos da análise espermática (o "como fazer" e interpretação clínica).
ISO 23162:2021: Foca na especificação e métodos de teste (os "requisitos técnicos").
Juntos, eles garantem que uma análise de sêmen realizada em Tóquio seja idêntica em precisão e metodologia a uma realizada em Berlim ou Nova York.
Capítulo 2: Especificações Técnicas Principais para Métodos de Teste
O ISO 23162 estabelece requisitos rigorosos para a medição dos quatro parâmetros primários do sêmen. Cada laboratório deve validar seus métodos—seja manual ou automatizado—contra esses critérios.
1. Concentração e Contagem Espermática
O ISO 23162 determina o uso de métodos de contagem melhorados para reduzir o Coeficiente de Variação (CV).
Requisito: Laboratórios devem considerar o volume exato e a profundidade da amostra.
Vantagem CASA: Sistemas automatizados como o Nexus Dx1 utilizam câmaras de contagem de profundidade fixa fabricadas com precisão (10μm/20μm) conforme exigido pelo padrão para eliminar erros volumétricos.
2. Classificação de Motilidade Espermática
O padrão impõe o sistema de classificação de três categorias (PR, NP, IM) para minimizar diferenças subjetivas entre técnicos.
Requisito: A avaliação deve ser realizada a 37°C ± 0,5°C.
Vantagem CASA: Palcos de aquecimento integrados garantem que a classificação de motilidade seja baseada na atividade fisiológica real, em vez da reação da amostra à temperatura ambiente.
3. Morfologia Espermática
A morfologia permanece o parâmetro mais complexo. O ISO 23162 exige adesão rigorosa aos critérios "estritos" (os critérios de Kruger).
Requisito: Avaliação de pelo menos 200 espermatozoides e cálculo de índices como o Índice de Teratozoospermia (TZI).
1. Concentração e Contagem Espermática
O ISO 23162 determina o uso de métodos de contagem melhorados para reduzir o Coeficiente de Variação (CV).
Requisito: Laboratórios devem considerar o volume exato e a profundidade da amostra.
Vantagem CASA: Sistemas automatizados como o Nexus Dx1 utilizam câmaras de contagem de profundidade fixa fabricadas com precisão (10μm/20μm) conforme exigido pelo padrão para eliminar erros volumétricos.
2. Classificação de Motilidade Espermática
O padrão impõe o sistema de classificação de três categorias (PR, NP, IM) para minimizar diferenças subjetivas entre técnicos.
Requisito: A avaliação deve ser realizada a 37°C ± 0,5°C.
Vantagem CASA: Palcos de aquecimento integrados garantem que a classificação de motilidade seja baseada na atividade fisiológica real, em vez da reação da amostra à temperatura ambiente.
3. Morfologia Espermática
A morfologia permanece o parâmetro mais complexo. O ISO 23162 exige adesão rigorosa aos critérios "estritos" (os critérios de Kruger).
Requisito: Avaliação de pelo menos 200 espermatozoides e cálculo de índices como o Índice de Teratozoospermia (TZI).
Capítulo 3: O Papel dos Sistemas Automatizados (CASA)
O ISO 23162:2021 reconhece explicitamente o uso de sistemas de Análise Espermática Assistida por Computador (CASA), mas adiciona uma camada de responsabilidade para o laboratório:
Validação: Sistemas automatizados devem ser validados contra métodos manuais padronizados.
Transparência do Algoritmo: O sistema deve ser capaz de distinguir células espermáticas de "células redondas" ou detritos (elementos não espermatozoides).
Rastreabilidade: Os dados devem ser armazenados digitalmente, permitindo a revisão de trajetórias e classificações morfológicas se um resultado for questionado.
Validação: Sistemas automatizados devem ser validados contra métodos manuais padronizados.
Transparência do Algoritmo: O sistema deve ser capaz de distinguir células espermáticas de "células redondas" ou detritos (elementos não espermatozoides).
Rastreabilidade: Os dados devem ser armazenados digitalmente, permitindo a revisão de trajetórias e classificações morfológicas se um resultado for questionado.
Capítulo 4: Garantia de Qualidade e Padronização (IQC e EQC)
Uma parte significativa do ISO 23162 é dedicada ao Controle de Qualidade Interno (IQC) e Avaliação de Qualidade Externa (EQA).
IQC: Laboratórios devem realizar verificações regulares usando contas ou amostras de espermatozoides estabilizadas para garantir que o equipamento não esteja "derivando" em precisão.
EQA: A participação em programas de teste de proficiência é necessária para comparar o desempenho do laboratório com seus pares globalmente.
Padronização: O padrão enfatiza que o uso de equipamento validado (como sistemas CASA Nexus) reduz a necessidade de recalibração manual constante, pois a IA e o hardware são pré-calibrados para os benchmarks WHO/ISO.
IQC: Laboratórios devem realizar verificações regulares usando contas ou amostras de espermatozoides estabilizadas para garantir que o equipamento não esteja "derivando" em precisão.
EQA: A participação em programas de teste de proficiência é necessária para comparar o desempenho do laboratório com seus pares globalmente.
Padronização: O padrão enfatiza que o uso de equipamento validado (como sistemas CASA Nexus) reduz a necessidade de recalibração manual constante, pois a IA e o hardware são pré-calibrados para os benchmarks WHO/ISO.
Capítulo 5: Requisitos de Relatório Padronizado
De acordo com o ISO 23162, um relatório profissional de análise de sêmen não é apenas uma lista de números. Deve incluir:
• Informações de Rastreabilidade: Tempo de coleta da amostra, tempo de liquefação e temperatura de análise.
• Limites de Referência Inferiores: Comparação com os valores do 5º percentil da 6ª Edição da WHO.
• Notas Metodológicas: Se a análise foi manual ou realizada via sistema CASA validado.
• Comentários Clínicos: Clareza sobre se a amostra estava "completa" ou se havia alguma anomalia de processamento.
• Informações de Rastreabilidade: Tempo de coleta da amostra, tempo de liquefação e temperatura de análise.
• Limites de Referência Inferiores: Comparação com os valores do 5º percentil da 6ª Edição da WHO.
• Notas Metodológicas: Se a análise foi manual ou realizada via sistema CASA validado.
• Comentários Clínicos: Clareza sobre se a amostra estava "completa" ou se havia alguma anomalia de processamento.
Lista de Verificação de Resumo: Alcançando Conformidade com ISO 23162
Para que um laboratório seja considerado em conformidade com ISO 23162, deve procurar o seguinte em seus parceiros diagnósticos:
• Hardware Validado: Equipamento que suporta análise microfluídica de profundidade fixa.
• Software Padronizado: Algoritmos de IA atualizados para os critérios da 6ª Edição da WHO para morfologia e motilidade.
• Integridade Ambiental: Controle de temperatura integrado para manter 37°C.
• Integridade de Dados: Armazenamento seguro de vídeos de análise e resultados para auditoria e integração LIS.
• Documentação: Suporte claro do fabricante para procedimentos de validação e controle de qualidade.
• Hardware Validado: Equipamento que suporta análise microfluídica de profundidade fixa.
• Software Padronizado: Algoritmos de IA atualizados para os critérios da 6ª Edição da WHO para morfologia e motilidade.
• Integridade Ambiental: Controle de temperatura integrado para manter 37°C.
• Integridade de Dados: Armazenamento seguro de vídeos de análise e resultados para auditoria e integração LIS.
• Documentação: Suporte claro do fabricante para procedimentos de validação e controle de qualidade.
Conclusão: O Caminho para a Precisão
O ISO 23162:2021 é mais do que um documento técnico; é um roteiro para excelência diagnóstica. Ao adotar tecnologias que são construídas com esses padrões internacionais em mente, as clínicas podem garantir o mais alto nível de cuidado ao paciente, reduzir erros laboratoriais e liderar o caminho no futuro da ciência reprodutiva.
Aviso: Este guia destina-se a fins educacionais e de recursos profissionais. A acreditação laboratorial deve ser buscada através de organismos de acreditação nacionais e internacionais relevantes.
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Aviso: Este guia destina-se a fins educacionais e de recursos profissionais. A acreditação laboratorial deve ser buscada através de organismos de acreditação nacionais e internacionais relevantes.
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Referências e Recursos Técnicos
- ISO 23162:2021. Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR. Geneva: International Organization for Standardization; 2021. Available at: https://www.iso.org/standard/74800.html