글로벌 표준 연결: ISO 23162:2021 및 실험실 역량에 대한 심층 분석: 글로벌로 비교 가능한 정액 검사 결과를 위한 ISO 23162:2021 기술 요구사항 및 품질 관리 프레임워크 마스터하기
이 기사는 기본 인간 정액 검사를 위한 요구사항 및 테스트 방법을 지정하는 국제 표준인 ISO 23162:2021에 초점을 맞춥니다. WHO 6판이 임상 매뉴얼을 제공하는 동안, ISO 23162는 실험실이 결과를 글로벌로 비교 가능하도록 보장하기 위한 기술 및 품질 관리 프레임워크를 제공합니다. ISO 23162:2021의 출시는 기본 정액 검사를 위한 최초의 전용 국제 표준으로서 생식 의학의 이정표가 되었습니다. 클리닉 및 실험실의 경우 ISO 23162 준수는 더 이상 단순한 선택이 아닙니다. 이것은 기술적 역량 및 진단 신뢰성의 배지입니다. 이 가이드는 표준의 핵심 사양과 현대 CASA 기술과의 통합 방법을 설명합니다.
1장: 통합 프레임워크 (ISO 23162 vs. WHO 6판)
ISO 23162는 WHO 6판 실험실 매뉴얼과 함께 개발되었습니다. 두 문서는 상호 보완적입니다:
WHO 6판: 정자 분석의 생물학적 및 임상적 측면("방법" 및 임상 해석)에 초점을 맞춥니다.
ISO 23162:2021: 사양 및 테스트 방법("기술적 요구사항")에 초점을 맞춥니다.
함께, 도쿄에서 수행된 정액 분석은 정확도와 방법론에서 베를린이나 뉴욕에서 수행된 것과 동일합니다.
WHO 6판: 정자 분석의 생물학적 및 임상적 측면("방법" 및 임상 해석)에 초점을 맞춥니다.
ISO 23162:2021: 사양 및 테스트 방법("기술적 요구사항")에 초점을 맞춥니다.
함께, 도쿄에서 수행된 정액 분석은 정확도와 방법론에서 베를린이나 뉴욕에서 수행된 것과 동일합니다.
2장: 테스트 방법을 위한 핵심 기술 사양
ISO 23162는 네 가지 주요 정액 매개변수의 측정에 대한 엄격한 요구사항을 설정합니다. 모든 실험실은 수동이든 자동화든 이러한 기준에 대해 방법을 검증해야 합니다.
1. 정자 농도 및 계수
ISO 23162는 변동 계수(CV)를 줄이기 위해 개선된 계수 방법의 사용을 규정합니다.
요구사항: 실험실은 샘플의 정확한 부피와 깊이를 고려해야 합니다.
CASA 장점: Nexus Dx1과 같은 자동화 시스템은 표준에서 요구하는 대로 정밀 제작된 고정 깊이 계수 챔버(10μm/20μm)를 활용하여 부피 오류를 제거합니다.
2. 정자 운동성 등급
표준은 기술자 간의 주관적 차이를 최소화하기 위해 세 가지 범주 분류 시스템(PR, NP, IM)을 시행합니다.
요구사항: 평가는 37°C ± 0.5°C에서 수행되어야 합니다.
CASA 장점: 통합 가열 스테이지는 운동성 분류가 실온에 대한 샘플의 반응이 아닌 실제 생리학적 활동을 기반으로 하도록 보장합니다.
3. 정자 형태
형태는 가장 복잡한 매개변수로 남아 있습니다. ISO 23162는 "엄격한" 기준(크루거 기준)을 엄격히 준수할 것을 요구합니다.
요구사항: 최소 200개의 정자에 대한 평가 및 테라토조스퍼미아 지수(TZI)와 같은 지수의 계산.
1. 정자 농도 및 계수
ISO 23162는 변동 계수(CV)를 줄이기 위해 개선된 계수 방법의 사용을 규정합니다.
요구사항: 실험실은 샘플의 정확한 부피와 깊이를 고려해야 합니다.
CASA 장점: Nexus Dx1과 같은 자동화 시스템은 표준에서 요구하는 대로 정밀 제작된 고정 깊이 계수 챔버(10μm/20μm)를 활용하여 부피 오류를 제거합니다.
2. 정자 운동성 등급
표준은 기술자 간의 주관적 차이를 최소화하기 위해 세 가지 범주 분류 시스템(PR, NP, IM)을 시행합니다.
요구사항: 평가는 37°C ± 0.5°C에서 수행되어야 합니다.
CASA 장점: 통합 가열 스테이지는 운동성 분류가 실온에 대한 샘플의 반응이 아닌 실제 생리학적 활동을 기반으로 하도록 보장합니다.
3. 정자 형태
형태는 가장 복잡한 매개변수로 남아 있습니다. ISO 23162는 "엄격한" 기준(크루거 기준)을 엄격히 준수할 것을 요구합니다.
요구사항: 최소 200개의 정자에 대한 평가 및 테라토조스퍼미아 지수(TZI)와 같은 지수의 계산.
3장: 자동화 시스템의 역할 (CASA)
ISO 23162:2021은 컴퓨터 보조 정자 분석(CASA) 시스템의 사용을 명시적으로 인정하지만 실험실에 대한 책임의 층을 추가합니다:
검증: 자동화 시스템은 표준화된 수동 방법에 대해 검증되어야 합니다.
알고리즘 투명성: 시스템은 정자 세포를 "원형 세포" 또는 파편(비정자 요소)과 구별할 수 있어야 합니다.
추적 가능성: 데이터는 디지털로 저장되어야 하며, 결과가 의문시되는 경우 궤적 및 형태 분류를 검토할 수 있도록 해야 합니다.
검증: 자동화 시스템은 표준화된 수동 방법에 대해 검증되어야 합니다.
알고리즘 투명성: 시스템은 정자 세포를 "원형 세포" 또는 파편(비정자 요소)과 구별할 수 있어야 합니다.
추적 가능성: 데이터는 디지털로 저장되어야 하며, 결과가 의문시되는 경우 궤적 및 형태 분류를 검토할 수 있도록 해야 합니다.
4장: 품질 보증 및 표준화 (내부 QC 및 외부 QC)
ISO 23162의 상당 부분은 내부 품질 관리(IQC) 및 외부 품질 평가(EQA)에 전념합니다.
내부 QC: 실험실은 비드 또는 안정화된 정자 샘플을 사용하여 정기적인 검사를 수행하여 장비가 정확도에서 "드리프트"하지 않도록 해야 합니다.
외부 QC: 실험실의 성능을 전 세계 동료와 비교하기 위해 숙련도 테스트 프로그램에 참여해야 합니다.
표준화: 표준은 검증된 장비(예: Nexus CASA 시스템)를 사용하면 AI 및 하드웨어가 WHO/ISO 벤치마크에 사전 보정되기 때문에 지속적인 수동 재보정의 필요성을 줄인다고 강조합니다.
내부 QC: 실험실은 비드 또는 안정화된 정자 샘플을 사용하여 정기적인 검사를 수행하여 장비가 정확도에서 "드리프트"하지 않도록 해야 합니다.
외부 QC: 실험실의 성능을 전 세계 동료와 비교하기 위해 숙련도 테스트 프로그램에 참여해야 합니다.
표준화: 표준은 검증된 장비(예: Nexus CASA 시스템)를 사용하면 AI 및 하드웨어가 WHO/ISO 벤치마크에 사전 보정되기 때문에 지속적인 수동 재보정의 필요성을 줄인다고 강조합니다.
5장: 표준화된 보고 요구사항
ISO 23162에 따르면 전문 정액 분석 보고서는 단순히 숫자 목록이 아닙니다. 다음을 포함해야 합니다:
• 추적 가능성 정보: 샘플 수집 시간, 액화 시간 및 분석 온도.
• 하한 참조 한계: WHO 6판 5번째 백분위수 값과의 비교.
• 방법론적 참고사항: 분석이 수동으로 수행되었는지 또는 검증된 CASA 시스템을 통해 수행되었는지 여부.
• 임상 코멘트: 샘플이 "완전한"지 또는 처리 이상이 있었는지에 대한 명확성.
• 추적 가능성 정보: 샘플 수집 시간, 액화 시간 및 분석 온도.
• 하한 참조 한계: WHO 6판 5번째 백분위수 값과의 비교.
• 방법론적 참고사항: 분석이 수동으로 수행되었는지 또는 검증된 CASA 시스템을 통해 수행되었는지 여부.
• 임상 코멘트: 샘플이 "완전한"지 또는 처리 이상이 있었는지에 대한 명확성.
요약 체크리스트: ISO 23162 준수 달성
실험실이 ISO 23162를 준수하는 것으로 간주되려면 진단 파트너에서 다음을 찾아야 합니다:
• 검증된 하드웨어: 고정 깊이 미세유체 분석을 지원하는 장비.
• 표준화된 소프트웨어: 형태 및 운동성에 대한 WHO 6판 기준으로 업데이트된 AI 알고리즘.
• 환경 무결성: 37°C를 유지하기 위한 내장 온도 제어.
• 데이터 무결성: 감사 및 LIS 통합을 위한 분석 비디오 및 결과의 안전한 저장.
• 문서화: 검증 및 품질 관리 절차에 대한 명확한 제조업체 지원.
• 검증된 하드웨어: 고정 깊이 미세유체 분석을 지원하는 장비.
• 표준화된 소프트웨어: 형태 및 운동성에 대한 WHO 6판 기준으로 업데이트된 AI 알고리즘.
• 환경 무결성: 37°C를 유지하기 위한 내장 온도 제어.
• 데이터 무결성: 감사 및 LIS 통합을 위한 분석 비디오 및 결과의 안전한 저장.
• 문서화: 검증 및 품질 관리 절차에 대한 명확한 제조업체 지원.
결론: 정밀도로 가는 길
ISO 23162:2021은 기술 문서 이상입니다. 이것은 진단 우수성으로 가는 로드맵입니다. 이러한 국제 표준을 염두에 두고 구축된 기술을 채택함으로써 클리닉은 최고 수준의 환자 치료를 보장하고 실험실 오류를 줄이며 생식 과학의 미래를 이끌 수 있습니다.
면책 조항: 이 가이드는 교육 및 전문 리소스 목적으로 제공됩니다. 실험실 인증은 관련 국가 및 국제 인증 기관을 통해 구해야 합니다.
relatedProduct: "nexus-dx1"
면책 조항: 이 가이드는 교육 및 전문 리소스 목적으로 제공됩니다. 실험실 인증은 관련 국가 및 국제 인증 기관을 통해 구해야 합니다.
relatedProduct: "nexus-dx1"
참고문헌 및 기술 리소스
- ISO 23162:2021. Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR. Geneva: International Organization for Standardization; 2021. Available at: https://www.iso.org/standard/74800.html