グローバル基準の架け橋：ISO 23162:2021と実験室能力への深い洞察: グローバルに比較可能な精液検査結果のためのISO 23162:2021技術要件と品質管理フレームワークのマスター
本記事は、基本的なヒト精液検査の要件と試験方法を指定する国際基準であるISO 23162:2021に焦点を当てています。WHO第6版が臨床マニュアルを提供する一方で、ISO 23162は、実験室が結果をグローバルに比較可能にするための技術的および品質管理フレームワークを提供します。ISO 23162:2021のリリースは、基本的な精液検査に特化した最初の国際基準として、生殖医学のマイルストーンをマークしました。クリニックと実験室にとって、ISO 23162への準拠はもはや単なる選択肢ではありません—それは技術的能力と診断信頼性のバッジです。このガイドでは、基準の核心仕様と、それが現代のCASA技術とどのように統合されるかを概説します。
第1章：統一フレームワーク（ISO 23162 vs. WHO第6版）
ISO 23162は、WHO第6版実験室マニュアルと並行して開発されました。2つの文書は補完的です：
WHO第6版：精子分析の生物学的および臨床的側面（「方法」と臨床的解釈）に焦点を当てます。
ISO 23162:2021：仕様と試験方法（「技術要件」）に焦点を当てます。
一緒に、東京で実施された精液分析が、ベルリンやニューヨークで実施されたものと精度と方法論で同一であることを保証します。
WHO第6版：精子分析の生物学的および臨床的側面（「方法」と臨床的解釈）に焦点を当てます。
ISO 23162:2021：仕様と試験方法（「技術要件」）に焦点を当てます。
一緒に、東京で実施された精液分析が、ベルリンやニューヨークで実施されたものと精度と方法論で同一であることを保証します。
第2章：試験方法の核心技術仕様
ISO 23162は、4つの主要な精液パラメータの測定に対して厳格な要件を設定しています。すべての実験室は、手動または自動のいずれであっても、これらの基準に対して方法を検証する必要があります。
1. 精子濃度とカウント
ISO 23162は、変動係数（CV）を減らすために改善されたカウント方法の使用を義務付けています。
要件：実験室は、サンプルの正確な体積と深度を考慮する必要があります。
CASAの利点：Nexus Dx1などの自動システムは、基準で要求されるように、体積エラーを排除するために精密製造された固定深度カウントチャンバー（10μm/20μm）を活用します。
2. 精子運動性評価
基準は、技術者間の主観的差異を最小限に抑えるために、3カテゴリー分類システム（PR、NP、IM）を強制します。
要件：評価は37°C ± 0.5°Cで実施する必要があります。
CASAの利点：統合加熱ステージは、運動性分類が室温へのサンプルの反応ではなく、実際の生理学的活動に基づいていることを保証します。
3. 精子形態学
形態学は依然として最も複雑なパラメータです。ISO 23162は、「厳格」基準（クルーガー基準）への厳密な準拠を要求します。
要件：少なくとも200個の精子の評価と、奇形精子症指数（TZI）などの指数の計算。
1. 精子濃度とカウント
ISO 23162は、変動係数（CV）を減らすために改善されたカウント方法の使用を義務付けています。
要件：実験室は、サンプルの正確な体積と深度を考慮する必要があります。
CASAの利点：Nexus Dx1などの自動システムは、基準で要求されるように、体積エラーを排除するために精密製造された固定深度カウントチャンバー（10μm/20μm）を活用します。
2. 精子運動性評価
基準は、技術者間の主観的差異を最小限に抑えるために、3カテゴリー分類システム（PR、NP、IM）を強制します。
要件：評価は37°C ± 0.5°Cで実施する必要があります。
CASAの利点：統合加熱ステージは、運動性分類が室温へのサンプルの反応ではなく、実際の生理学的活動に基づいていることを保証します。
3. 精子形態学
形態学は依然として最も複雑なパラメータです。ISO 23162は、「厳格」基準（クルーガー基準）への厳密な準拠を要求します。
要件：少なくとも200個の精子の評価と、奇形精子症指数（TZI）などの指数の計算。
第3章：自動システムの役割（CASA）
ISO 23162:2021は、コンピューター支援精子分析（CASA）システムの使用を明示的に認識していますが、実験室に責任の層を追加します：
検証：自動システムは、標準化された手動方法に対して検証される必要があります。
アルゴリズムの透明性：システムは、精子細胞を「円形細胞」または破片（非精子要素）と区別できる必要があります。
追跡可能性：データはデジタルで保存され、結果に疑問がある場合、軌道と形態学的分類のレビューを可能にします。
検証：自動システムは、標準化された手動方法に対して検証される必要があります。
アルゴリズムの透明性：システムは、精子細胞を「円形細胞」または破片（非精子要素）と区別できる必要があります。
追跡可能性：データはデジタルで保存され、結果に疑問がある場合、軌道と形態学的分類のレビューを可能にします。
第4章：品質保証と標準化（IQC & EQC）
ISO 23162の重要な部分は、内部品質管理（IQC）と外部品質評価（EQA）に専念しています。
IQC：実験室は、ビーズまたは安定化された精子サンプルを使用して定期的なチェックを実行し、機器が精度で「ドリフト」していないことを確認する必要があります。
EQA：能力試験プログラムへの参加が必要であり、実験室のパフォーマンスをグローバルに同業者と比較します。
標準化：基準は、検証済み機器（Nexus CASAシステムなど）の使用が、AIとハードウェアがWHO/ISOベンチマークに事前較正されているため、一定の手動再較正の必要性を減らすことを強調しています。
IQC：実験室は、ビーズまたは安定化された精子サンプルを使用して定期的なチェックを実行し、機器が精度で「ドリフト」していないことを確認する必要があります。
EQA：能力試験プログラムへの参加が必要であり、実験室のパフォーマンスをグローバルに同業者と比較します。
標準化：基準は、検証済み機器（Nexus CASAシステムなど）の使用が、AIとハードウェアがWHO/ISOベンチマークに事前較正されているため、一定の手動再較正の必要性を減らすことを強調しています。
第5章：標準化されたレポート要件
ISO 23162によると、専門的な精液分析レポートは単なる数字のリストではありません。以下を含める必要があります：
• 追跡可能性情報：サンプル収集時間、液化時間、分析温度。
• より低い基準限界：WHO第6版第5百分位数値との比較。
• 方法論的注記：分析が手動で行われたか、検証済みCASAシステムを介して実施されたか。
• 臨床コメント：サンプルが「完全」であったか、処理異常があったかについての明確さ。
• 追跡可能性情報：サンプル収集時間、液化時間、分析温度。
• より低い基準限界：WHO第6版第5百分位数値との比較。
• 方法論的注記：分析が手動で行われたか、検証済みCASAシステムを介して実施されたか。
• 臨床コメント：サンプルが「完全」であったか、処理異常があったかについての明確さ。
まとめチェックリスト：ISO 23162準拠の達成
実験室がISO 23162に準拠していると見なされるためには、診断パートナーで以下を探す必要があります：
• 検証済みハードウェア：固定深度マイクロ流体分析をサポートする機器。
• 標準化されたソフトウェア：形態学と運動性のためのWHO第6版基準に更新されたAIアルゴリズム。
• 環境の整合性：37°Cを維持するための内蔵温度制御。
• データの整合性：監査とLIS統合のための分析ビデオと結果の安全な保存。
• 文書化：検証と品質管理手順のための明確なメーカーサポート。
• 検証済みハードウェア：固定深度マイクロ流体分析をサポートする機器。
• 標準化されたソフトウェア：形態学と運動性のためのWHO第6版基準に更新されたAIアルゴリズム。
• 環境の整合性：37°Cを維持するための内蔵温度制御。
• データの整合性：監査とLIS統合のための分析ビデオと結果の安全な保存。
• 文書化：検証と品質管理手順のための明確なメーカーサポート。
結論：精度への道
ISO 23162:2021は単なる技術文書ではありません。診断卓越性へのロードマップです。これらの国際基準を念頭に置いて構築された技術を採用することで、クリニックは最高レベルの患者ケアを確保し、実験室エラーを減らし、生殖科学の未来をリードできます。
免責事項：このガイドは教育および専門リソース目的を意図しています。実験室の認定は、関連する国内および国際認定機関を通じて求められるべきです。
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免責事項：このガイドは教育および専門リソース目的を意図しています。実験室の認定は、関連する国内および国際認定機関を通じて求められるべきです。
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参考文献 & 技術リソース
- ISO 23162:2021. Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR. Geneva: International Organization for Standardization; 2021. Available at: https://www.iso.org/standard/74800.html