Menjembatani Standar Global: Panduan Mendalam tentang ISO 23162:2021 dan Kompetensi Laboratorium: Menguasai persyaratan teknis ISO 23162:2021 dan kerangka manajemen kualitas untuk hasil pemeriksaan semen yang dapat dibandingkan secara global
Artikel ini berfokus pada ISO 23162:2021, standar internasional yang menentukan persyaratan dan metode uji untuk pemeriksaan semen manusia dasar. Sementara Edisi ke-6 WHO menyediakan manual klinis, ISO 23162 menyediakan kerangka teknis dan manajemen kualitas untuk laboratorium untuk memastikan hasil mereka dapat dibandingkan secara global. Rilis ISO 23162:2021 menandai tonggak dalam kedokteran reproduksi, menjadi standar internasional pertama yang didedikasikan untuk pemeriksaan semen dasar. Untuk klinik dan laboratorium, kepatuhan terhadap ISO 23162 tidak lagi hanya pilihan—itu adalah lencana kompetensi teknis dan keandalan diagnostik. Panduan ini menguraikan spesifikasi inti dari standar dan bagaimana ia terintegrasi dengan teknologi CASA modern.
Bab 1: Kerangka Terpadu (ISO 23162 vs. WHO Edisi ke-6)
ISO 23162 dikembangkan bersamaan dengan Manual Laboratorium Edisi ke-6 WHO. Kedua dokumen saling melengkapi:
Edisi ke-6 WHO: Fokus pada aspek biologis dan klinis dari analisis sperma ("cara" dan interpretasi klinis).
ISO 23162:2021: Fokus pada spesifikasi dan metode uji ("persyaratan teknis").
Bersama-sama, mereka memastikan bahwa analisis semen yang dilakukan di Tokyo identik dalam akurasi dan metodologi dengan yang dilakukan di Berlin atau New York.
Edisi ke-6 WHO: Fokus pada aspek biologis dan klinis dari analisis sperma ("cara" dan interpretasi klinis).
ISO 23162:2021: Fokus pada spesifikasi dan metode uji ("persyaratan teknis").
Bersama-sama, mereka memastikan bahwa analisis semen yang dilakukan di Tokyo identik dalam akurasi dan metodologi dengan yang dilakukan di Berlin atau New York.
Bab 2: Spesifikasi Teknis Inti untuk Metode Uji
ISO 23162 menetapkan persyaratan ketat untuk pengukuran empat parameter semen utama. Setiap laboratorium harus memvalidasi metode mereka—baik manual maupun otomatis—terhadap kriteria ini.
1. Konsentrasi dan Jumlah Sperma
ISO 23162 mewajibkan penggunaan metode penghitungan yang ditingkatkan untuk mengurangi Koefisien Variasi (CV).
Persyaratan: Laboratorium harus memperhitungkan volume dan kedalaman sampel yang tepat.
Keuntungan CASA: Sistem otomatis seperti Nexus Dx1 memanfaatkan ruang penghitungan kedalaman tetap yang diproduksi dengan presisi (10μm/20μm) sesuai yang dipersyaratkan oleh standar untuk menghilangkan kesalahan volumetrik.
2. Penilaian Motilitas Sperma
Standar menegakkan sistem klasifikasi tiga kategori (PR, NP, IM) untuk meminimalkan perbedaan subjektif antara teknisi.
Persyaratan: Penilaian harus dilakukan pada 37°C ± 0.5°C.
Keuntungan CASA: Panggung pemanas terintegrasi memastikan bahwa klasifikasi motilitas didasarkan pada aktivitas fisiologis aktual daripada reaksi sampel terhadap suhu ruangan.
3. Morfologi Sperma
Morfologi tetap menjadi parameter yang paling kompleks. ISO 23162 memerlukan kepatuhan ketat terhadap kriteria "ketat" (kriteria Kruger).
Persyaratan: Penilaian setidaknya 200 sperma dan perhitungan indeks seperti Indeks Teratozoospermia (TZI).
1. Konsentrasi dan Jumlah Sperma
ISO 23162 mewajibkan penggunaan metode penghitungan yang ditingkatkan untuk mengurangi Koefisien Variasi (CV).
Persyaratan: Laboratorium harus memperhitungkan volume dan kedalaman sampel yang tepat.
Keuntungan CASA: Sistem otomatis seperti Nexus Dx1 memanfaatkan ruang penghitungan kedalaman tetap yang diproduksi dengan presisi (10μm/20μm) sesuai yang dipersyaratkan oleh standar untuk menghilangkan kesalahan volumetrik.
2. Penilaian Motilitas Sperma
Standar menegakkan sistem klasifikasi tiga kategori (PR, NP, IM) untuk meminimalkan perbedaan subjektif antara teknisi.
Persyaratan: Penilaian harus dilakukan pada 37°C ± 0.5°C.
Keuntungan CASA: Panggung pemanas terintegrasi memastikan bahwa klasifikasi motilitas didasarkan pada aktivitas fisiologis aktual daripada reaksi sampel terhadap suhu ruangan.
3. Morfologi Sperma
Morfologi tetap menjadi parameter yang paling kompleks. ISO 23162 memerlukan kepatuhan ketat terhadap kriteria "ketat" (kriteria Kruger).
Persyaratan: Penilaian setidaknya 200 sperma dan perhitungan indeks seperti Indeks Teratozoospermia (TZI).
Bab 3: Peran Sistem Otomatis (CASA)
ISO 23162:2021 secara eksplisit mengakui penggunaan sistem Analisis Sperma Berbantuan Komputer (CASA) tetapi menambahkan lapisan tanggung jawab untuk laboratorium:
Validasi: Sistem otomatis harus divalidasi terhadap metode manual yang distandarisasi.
Transparansi Algoritma: Sistem harus mampu membedakan sel sperma dari "sel bulat" atau puing (elemen non-sperma).
Dapat Dilacak: Data harus disimpan secara digital, memungkinkan tinjauan lintasan dan klasifikasi morfologis jika hasil dipertanyakan.
Validasi: Sistem otomatis harus divalidasi terhadap metode manual yang distandarisasi.
Transparansi Algoritma: Sistem harus mampu membedakan sel sperma dari "sel bulat" atau puing (elemen non-sperma).
Dapat Dilacak: Data harus disimpan secara digital, memungkinkan tinjauan lintasan dan klasifikasi morfologis jika hasil dipertanyakan.
Bab 4: Jaminan Kualitas dan Standardisasi (IQC & EQC)
Bagian signifikan dari ISO 23162 didedikasikan untuk Kontrol Kualitas Internal (IQC) dan Penilaian Kualitas Eksternal (EQA).
IQC: Laboratorium harus melakukan pemeriksaan rutin menggunakan manik-manik atau sampel sperma yang distabilkan untuk memastikan peralatan tidak "melayang" dalam akurasi.
EQA: Partisipasi dalam program pengujian kecakapan diperlukan untuk membandingkan kinerja laboratorium dengan rekan-rekannya secara global.
Standardisasi: Standar menekankan bahwa menggunakan peralatan yang divalidasi (seperti sistem Nexus CASA) mengurangi kebutuhan akan kalibrasi ulang manual yang konstan, karena AI dan perangkat keras dikalibrasi sebelumnya ke tolok ukur WHO/ISO.
IQC: Laboratorium harus melakukan pemeriksaan rutin menggunakan manik-manik atau sampel sperma yang distabilkan untuk memastikan peralatan tidak "melayang" dalam akurasi.
EQA: Partisipasi dalam program pengujian kecakapan diperlukan untuk membandingkan kinerja laboratorium dengan rekan-rekannya secara global.
Standardisasi: Standar menekankan bahwa menggunakan peralatan yang divalidasi (seperti sistem Nexus CASA) mengurangi kebutuhan akan kalibrasi ulang manual yang konstan, karena AI dan perangkat keras dikalibrasi sebelumnya ke tolok ukur WHO/ISO.
Bab 5: Persyaratan Pelaporan Standar
Menurut ISO 23162, laporan analisis semen profesional bukan hanya daftar angka. Itu harus mencakup:
• Informasi Dapat Dilacak: Waktu pengumpulan sampel, waktu likuifikasi, dan suhu analisis.
• Batas Referensi Bawah: Perbandingan dengan nilai persentil ke-5 Edisi ke-6 WHO.
• Catatan Metodologis: Apakah analisis dilakukan secara manual atau melalui sistem CASA yang divalidasi.
• Komentar Klinis: Kejelasan tentang apakah sampel "lengkap" atau jika ada anomali pemrosesan.
• Informasi Dapat Dilacak: Waktu pengumpulan sampel, waktu likuifikasi, dan suhu analisis.
• Batas Referensi Bawah: Perbandingan dengan nilai persentil ke-5 Edisi ke-6 WHO.
• Catatan Metodologis: Apakah analisis dilakukan secara manual atau melalui sistem CASA yang divalidasi.
• Komentar Klinis: Kejelasan tentang apakah sampel "lengkap" atau jika ada anomali pemrosesan.
Daftar Periksa Ringkasan: Mencapai Kepatuhan ISO 23162
Agar laboratorium dianggap patuh terhadap ISO 23162, harus mencari hal berikut dalam mitra diagnostiknya:
• Perangkat Keras yang Divalidasi: Peralatan yang mendukung analisis mikrofluida kedalaman tetap.
• Perangkat Lunak Standar: Algoritma AI yang diperbarui ke kriteria Edisi ke-6 WHO untuk morfologi dan motilitas.
• Integritas Lingkungan: Kontrol suhu built-in untuk mempertahankan 37°C.
• Integritas Data: Penyimpanan aman video analisis dan hasil untuk audit dan integrasi LIS.
• Dokumentasi: Dukungan jelas dari produsen untuk prosedur validasi dan kontrol kualitas.
• Perangkat Keras yang Divalidasi: Peralatan yang mendukung analisis mikrofluida kedalaman tetap.
• Perangkat Lunak Standar: Algoritma AI yang diperbarui ke kriteria Edisi ke-6 WHO untuk morfologi dan motilitas.
• Integritas Lingkungan: Kontrol suhu built-in untuk mempertahankan 37°C.
• Integritas Data: Penyimpanan aman video analisis dan hasil untuk audit dan integrasi LIS.
• Dokumentasi: Dukungan jelas dari produsen untuk prosedur validasi dan kontrol kualitas.
Kesimpulan: Jalan Menuju Presisi
ISO 23162:2021 lebih dari sekadar dokumen teknis; itu adalah peta jalan menuju keunggulan diagnostik. Dengan mengadopsi teknologi yang dibangun dengan standar internasional ini dalam pikiran, klinik dapat memastikan tingkat perawatan pasien tertinggi, mengurangi kesalahan laboratorium, dan memimpin jalan di masa depan ilmu reproduksi.
Penafian: Panduan ini dimaksudkan untuk tujuan pendidikan dan sumber daya profesional. Akreditasi laboratorium harus dicari melalui badan akreditasi nasional dan internasional yang relevan.
relatedProduct: "nexus-dx1"
Penafian: Panduan ini dimaksudkan untuk tujuan pendidikan dan sumber daya profesional. Akreditasi laboratorium harus dicari melalui badan akreditasi nasional dan internasional yang relevan.
relatedProduct: "nexus-dx1"
Referensi & Sumber Daya Teknis
- ISO 23162:2021. Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR. Geneva: International Organization for Standardization; 2021. Available at: https://www.iso.org/standard/74800.html