Conectando Estándares Globales: Una Inmersión Profunda en ISO 23162:2021 y Competencia del Laboratorio: Dominando los requisitos técnicos de ISO 23162:2021 y el marco de gestión de calidad para resultados de examen de semen globalmente comparables
Este artículo se centra en ISO 23162:2021, el estándar internacional que especifica los requisitos y métodos de prueba para el examen básico de semen humano. Mientras que la 6ª Edición de la OMS proporciona el manual clínico, ISO 23162 proporciona el marco técnico y de gestión de calidad para que los laboratorios aseguren que sus resultados sean globalmente comparables. El lanzamiento de ISO 23162:2021 marcó un hito en la medicina reproductiva, siendo el primer estándar internacional dedicado al examen básico de semen. Para clínicas y laboratorios, el cumplimiento de ISO 23162 ya no es solo una opción—es una insignia de competencia técnica y confiabilidad diagnóstica. Esta guía describe las especificaciones centrales del estándar y cómo se integra con la tecnología CASA moderna.
Capítulo 1: El Marco Unificado (ISO 23162 vs. OMS 6ª)
ISO 23162 se desarrolló en conjunto con el Manual de Laboratorio de la 6ª Edición de la OMS. Los dos documentos son complementarios:
6ª Edición de la OMS: Se enfoca en los aspectos biológicos y clínicos del análisis de esperma (el "cómo" y la interpretación clínica).
ISO 23162:2021: Se enfoca en la especificación y métodos de prueba (los "requisitos técnicos").
Juntos, aseguran que un análisis de semen realizado en Tokio sea idéntico en precisión y metodología a uno realizado en Berlín o Nueva York.
6ª Edición de la OMS: Se enfoca en los aspectos biológicos y clínicos del análisis de esperma (el "cómo" y la interpretación clínica).
ISO 23162:2021: Se enfoca en la especificación y métodos de prueba (los "requisitos técnicos").
Juntos, aseguran que un análisis de semen realizado en Tokio sea idéntico en precisión y metodología a uno realizado en Berlín o Nueva York.
Capítulo 2: Especificaciones Técnicas Centrales para Métodos de Prueba
ISO 23162 establece requisitos estrictos para la medición de los cuatro parámetros primarios del semen. Cada laboratorio debe validar sus métodos—ya sean manuales o automatizados—contra estos criterios.
1. Concentración y Conteo de Esperma
ISO 23162 exige el uso de métodos de conteo mejorados para reducir el Coeficiente de Variación (CV).
Requisito: Los laboratorios deben tener en cuenta el volumen y profundidad exactos de la muestra.
Ventaja CASA: Los sistemas automatizados como el Nexus Dx1 utilizan cámaras de conteo de profundidad fija fabricadas con precisión (10μm/20μm) según lo requiere el estándar para eliminar errores volumétricos.
2. Clasificación de Motilidad de Esperma
El estándar hace cumplir el sistema de clasificación de tres categorías (PR, NP, IM) para minimizar las diferencias subjetivas entre técnicos.
Requisito: La evaluación debe realizarse a 37°C ± 0.5°C.
Ventaja CASA: Las platinas calefactoras integradas aseguran que la clasificación de motilidad se base en la actividad fisiológica real en lugar de la reacción de la muestra a la temperatura ambiente.
3. Morfología de Esperma
La morfología sigue siendo el parámetro más complejo. ISO 23162 requiere adherencia rigurosa a criterios "estrictos" (los criterios de Kruger).
Requisito: Evaluación de al menos 200 espermatozoides y cálculo de índices como el Índice de Teratozoospermia (TZI).
1. Concentración y Conteo de Esperma
ISO 23162 exige el uso de métodos de conteo mejorados para reducir el Coeficiente de Variación (CV).
Requisito: Los laboratorios deben tener en cuenta el volumen y profundidad exactos de la muestra.
Ventaja CASA: Los sistemas automatizados como el Nexus Dx1 utilizan cámaras de conteo de profundidad fija fabricadas con precisión (10μm/20μm) según lo requiere el estándar para eliminar errores volumétricos.
2. Clasificación de Motilidad de Esperma
El estándar hace cumplir el sistema de clasificación de tres categorías (PR, NP, IM) para minimizar las diferencias subjetivas entre técnicos.
Requisito: La evaluación debe realizarse a 37°C ± 0.5°C.
Ventaja CASA: Las platinas calefactoras integradas aseguran que la clasificación de motilidad se base en la actividad fisiológica real en lugar de la reacción de la muestra a la temperatura ambiente.
3. Morfología de Esperma
La morfología sigue siendo el parámetro más complejo. ISO 23162 requiere adherencia rigurosa a criterios "estrictos" (los criterios de Kruger).
Requisito: Evaluación de al menos 200 espermatozoides y cálculo de índices como el Índice de Teratozoospermia (TZI).
Capítulo 3: El Rol de los Sistemas Automatizados (CASA)
ISO 23162:2021 reconoce explícitamente el uso de sistemas de Análisis de Esperma Asistido por Computadora (CASA) pero agrega una capa de responsabilidad para el laboratorio:
Validación: Los sistemas automatizados deben validarse contra métodos manuales estandarizados.
Transparencia del Algoritmo: El sistema debe ser capaz de distinguir células de esperma de "células redondas" o desechos (elementos no espermatozoos).
Trazabilidad: Los datos deben almacenarse digitalmente, permitiendo la revisión de trayectorias y clasificaciones morfológicas si se cuestiona un resultado.
Validación: Los sistemas automatizados deben validarse contra métodos manuales estandarizados.
Transparencia del Algoritmo: El sistema debe ser capaz de distinguir células de esperma de "células redondas" o desechos (elementos no espermatozoos).
Trazabilidad: Los datos deben almacenarse digitalmente, permitiendo la revisión de trayectorias y clasificaciones morfológicas si se cuestiona un resultado.
Capítulo 4: Garantía de Calidad y Estandarización (IQC & EQC)
Una porción significativa de ISO 23162 está dedicada al Control de Calidad Interno (IQC) y la Evaluación Externa de Calidad (EQA).
IQC: Los laboratorios deben realizar controles regulares usando cuentas o muestras de esperma estabilizadas para asegurar que el equipo no esté "desviándose" en precisión.
EQA: Se requiere participación en programas de pruebas de competencia para comparar el rendimiento del laboratorio con sus pares globalmente.
Estandarización: El estándar enfatiza que usar equipos validados (como los sistemas Nexus CASA) reduce la necesidad de recalibración manual constante, ya que la IA y el hardware están pre-calibrados a los puntos de referencia WHO/ISO.
IQC: Los laboratorios deben realizar controles regulares usando cuentas o muestras de esperma estabilizadas para asegurar que el equipo no esté "desviándose" en precisión.
EQA: Se requiere participación en programas de pruebas de competencia para comparar el rendimiento del laboratorio con sus pares globalmente.
Estandarización: El estándar enfatiza que usar equipos validados (como los sistemas Nexus CASA) reduce la necesidad de recalibración manual constante, ya que la IA y el hardware están pre-calibrados a los puntos de referencia WHO/ISO.
Capítulo 5: Requisitos de Informes Estandarizados
Según ISO 23162, un informe profesional de análisis de semen no es solo una lista de números. Debe incluir:
• Información de Trazabilidad: Tiempo de recolección de muestra, tiempo de licuefacción y temperatura de análisis.
• Límites de Referencia Inferiores: Comparación con los valores del percentil 5 de la 6ª Edición de la OMS.
• Notas Metodológicas: Si el análisis fue manual o realizado mediante un sistema CASA validado.
• Comentarios Clínicos: Claridad sobre si la muestra fue "completa" o si hubo anomalías en el procesamiento.
• Información de Trazabilidad: Tiempo de recolección de muestra, tiempo de licuefacción y temperatura de análisis.
• Límites de Referencia Inferiores: Comparación con los valores del percentil 5 de la 6ª Edición de la OMS.
• Notas Metodológicas: Si el análisis fue manual o realizado mediante un sistema CASA validado.
• Comentarios Clínicos: Claridad sobre si la muestra fue "completa" o si hubo anomalías en el procesamiento.
Lista de Verificación Resumen: Logrando el Cumplimiento de ISO 23162
Para que un laboratorio sea considerado conforme con ISO 23162, debe buscar lo siguiente en sus socios de diagnóstico:
• Hardware Validado: Equipos que soporten análisis microfluídico de profundidad fija.
• Software Estandarizado: Algoritmos de IA actualizados a los criterios de la 6ª Edición de la OMS para morfología y motilidad.
• Integridad Ambiental: Control de temperatura integrado para mantener 37°C.
• Integridad de Datos: Almacenamiento seguro de videos de análisis y resultados para auditoría e integración con LIS.
• Documentación: Apoyo claro del fabricante para procedimientos de validación y control de calidad.
• Hardware Validado: Equipos que soporten análisis microfluídico de profundidad fija.
• Software Estandarizado: Algoritmos de IA actualizados a los criterios de la 6ª Edición de la OMS para morfología y motilidad.
• Integridad Ambiental: Control de temperatura integrado para mantener 37°C.
• Integridad de Datos: Almacenamiento seguro de videos de análisis y resultados para auditoría e integración con LIS.
• Documentación: Apoyo claro del fabricante para procedimientos de validación y control de calidad.
Conclusión: El Camino hacia la Precisión
ISO 23162:2021 es más que un documento técnico; es una hoja de ruta hacia la excelencia diagnóstica. Al adoptar tecnologías que se construyen con estos estándares internacionales en mente, las clínicas pueden asegurar el más alto nivel de atención al paciente, reducir el error del laboratorio y liderar el camino en el futuro de la ciencia reproductiva.
Descargo de Responsabilidad: Esta guía está destinada a fines educativos y de recursos profesionales. La acreditación del laboratorio debe buscarse a través de organismos de acreditación nacionales e internacionales relevantes.
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Descargo de Responsabilidad: Esta guía está destinada a fines educativos y de recursos profesionales. La acreditación del laboratorio debe buscarse a través de organismos de acreditación nacionales e internacionales relevantes.
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Referencias y Recursos Técnicos
- ISO 23162:2021. Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR. Geneva: International Organization for Standardization; 2021. Available at: https://www.iso.org/standard/74800.html