Estándares Globales para Análisis de Semen Humano: Una Guía Comparativa (OMS 6ª, ISO 23162, ESHRE y ASRM)
En 2021, el panorama de la andrología humana fue redefinido por la publicación dual del Manual de la 6ª Edición de la OMS y el estándar ISO 23162:2021. Estos documentos han llevado el campo hacia una estandarización rigurosa, enfatizando que la precisión solo es posible a través de un control de calidad estricto y la reducción de la subjetividad humana.
1. Fase Pre-analítica: La Base de la Calidad
La estandarización comienza antes de que la muestra llegue al microscopio. Tanto la OMS 6ª como la ISO 23162 enfatizan que las variables pre-analíticas son la causa más común de resultados de sub-fertilidad "falsos".
- Período de Abstinencia: Estandarizado entre 2 y 7 días. ASRM señala que si bien la abstinencia más prolongada aumenta el volumen y el recuento, reduce significativamente la motilidad y aumenta la fragmentación del ADN (DFI).
- Recolección: Debe realizarse en un recipiente previamente validado para el Ensayo de Supervivencia de Esperma Humano (HSSA).
- Evaluación Macroscópica: El volumen debe medirse con alta precisión. ISO 23162 recomienda medir por peso (asumiendo una densidad de 1.0 g/mL) para evitar la pérdida por "adherencia a las paredes" asociada con pipetas o cilindros graduados.
- pH: El límite inferior permanece en 7.2. Los valores por debajo de esto, combinados con volumen bajo, pueden indicar problemas obstructivos (por ejemplo, CBAVD).
2. Concentración de Esperma y Recuento Total: La Métrica Cuantitativa
La evaluación cuantitativa de la producción de esperma es un predictor primario del potencial de fertilidad.
A. Concentración vs. Número Total de Esperma
- Concentración de Esperma: El número de espermatozoides por mililitro. Límite inferior de la OMS 6ª: 16 × 10⁶/mL.
- Número Total de Esperma: El recuento total por eyaculado completo (límite inferior de la OMS 6ª: 39 × 10⁶).
- Valor Clínico: ASRM y ESHRE enfatizan que el Número Total de Esperma es un indicador más robusto de la salud testicular que la concentración sola, ya que tiene en cuenta toda la producción reproductiva.
B. El Equipo "Estándar de Oro" (ISO 23162 vs. Otros)
- Hemocitómetro Mejorado de Neubauer: Tanto la OMS 6ª como la ISO 23162 exigen esto como la única cámara de conteo manual aceptable.
- Rechazo de Cámaras de Profundidad Fija: Un punto importante de divergencia. ISO 23162 prohíbe estrictamente el uso de cámaras de profundidad fija (por ejemplo, portaobjetos Makler o Leja) para la evaluación definitiva de concentración porque su alto Coeficiente de Variación (CV) no cumple con los estándares internacionales de precisión.
- Conteo de Réplicas: ISO 23162 requiere dos réplicas separadas (contando al menos 200 espermatozoides cada una). Si los resultados de los dos conteos no se alinean dentro de un rango estadístico específico (distribución de Poisson), la prueba debe repetirse.
3. Motilidad del Esperma: Medición de la Competencia Progresiva
La motilidad es la medida de la "energía vital". La OMS 6ª simplificó la clasificación para reducir la alta variabilidad entre observadores encontrada en ediciones anteriores.
A. La Clasificación de Tres Categorías
El sistema de 4 grados anterior (A, B, C, D) ha sido reemplazado por un sistema de 3 categorías más objetivo:
- Motilidad Progresiva (PR): Espermatozoides moviéndose activamente, ya sea linealmente o en un círculo grande, independientemente de la velocidad.
- Motilidad No Progresiva (NP): Movimiento sin progresión (por ejemplo, nadando en círculos pequeños, o solo vibrando cabeza/cola).
- Inmotilidad (IM): Sin movimiento alguno.
- Valor de Referencia: La OMS 6ª requiere ≥30% Progresivo (PR) o ≥42% Motilidad Total (PR + NP).
B. El Requisito Térmico (El Entorno "Similar a la Vida")
- Mandato ISO 23162: La motilidad del esperma es altamente dependiente de la temperatura. ISO 23162 requiere que el análisis se realice a 37°C.
- Justificación Clínica: Analizar a temperatura ambiente (20-22°C) hace que el metabolismo del esperma se ralentice, resultando en puntuaciones de motilidad progresiva "falsamente" bajas. Las platinas calefactoras integradas (como las que se encuentran en el SQA-6100VET) son esenciales para el cumplimiento de este estándar.
4. Morfología del Esperma: Los "Criterios Estrictos"
La morfología proporciona la visión más profunda del "control de calidad" biológico de los testículos.
A. Criterios Estrictos de Kruger (La Regla del 4%)
Todos los estándares convergen en los Criterios Estrictos de Kruger. Un espermatozoide solo es "Normal" si es esencialmente perfecto. Cualquier espermatozoide "limítrofe" se categoriza como anormal.
- Umbral Normal: ≥4%.
- Anatomía de Cabeza/Cola: Se requieren dimensiones específicas para la longitud de la cabeza (3.7–4.7 μm) y el tamaño del acrosoma (40–70% del área de la cabeza).
B. El Índice de Teratozoospermia (TZI)
La OMS 6ª recomienda calcular el TZI, que es el número promedio de defectos por espermatozoide anormal. Un TZI alto es un marcador de disfunción significativa de la espermatogénesis, incluso si el porcentaje total normal está por encima del 4%.
C. Aplicación Clínica (FIV vs. ICSI)
ASRM y ESHRE aclaran que la mayor utilidad clínica de la morfología está en seleccionar el modo de fertilización. Si la morfología es <4%, los laboratorios a menudo cambian de FIV estándar a ICSI (Inyección Intracitoplasmática de Esperma) para asegurar que los espermatozoides de mejor apariencia sean seleccionados manualmente para la fertilización.
5. Tabla Resumen: Comparación de los Estándares de la OMS 5ª y 6ª
Esta tabla describe los "Límites de Referencia Inferiores" clave (percentil 5) para semen humano.
| Parámetro | OMS 5ª Ed (2010) | OMS 6ª Ed (2021) |
|---|---|---|
| Volumen de Semen (mL) | 1.5 | 1.4 |
| Número Total de Esperma (10⁶/eyaculado) | 39 | 39 |
| Concentración de Esperma (10⁶/mL) | 15 | 16 |
| Motilidad Total (PR + NP, %) | 40 | 42 |
| Motilidad Progresiva (PR, %) | 32 | 30 |
| Vitalidad (Esperma Vivo, %) | 58 | 54 |
| Morfología Normal (%) | 4 | 4 |
6. Aseguramiento de la Calidad del Laboratorio (Enfoque Central ISO 23162)
El cumplimiento de ISO 23162 requiere más que solo seguir el manual de la OMS; requiere documentación probada de precisión.
- CV Intra-observador: Los técnicos deben demostrar que pueden contar la misma muestra dos veces y obtener el mismo resultado dentro de un margen de error del 10%.
- Evaluación Externa de la Calidad (EQA): Los laboratorios deben participar en pruebas de competencia globales (como programas ESHRE o CAP) para comparar sus resultados con otros laboratorios estandarizados.
- Informes Estandarizados: Los informes deben indicar claramente qué estándares se siguieron e incluir los rangos de referencia para cada parámetro para ayudar a la interpretación clínica.
Conclusión: El Camino hacia la Precisión
La modernización del análisis de semen humano se define por un cambio desde la "intuición del técnico" hacia metodologías objetivas, automatizadas y con control de temperatura. Al adherirse a los requisitos combinados de la OMS 6ª e ISO 23162, los laboratorios aseguran el más alto nivel de precisión diagnóstica, proporcionando a los pacientes un mapa confiable para su viaje de fertilidad.
Referencias y Recursos Técnicos
- Organización Mundial de la Salud (2021). Manual de laboratorio de la OMS para el examen y procesamiento de semen humano, 6ª ed.
- ISO 23162:2021. Examen básico de semen — Especificación y métodos de prueba.
- Grupo de Interés Especial de Andrología de ESHRE. Guías de mejores prácticas para análisis de semen.
- Comité de Práctica de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva (ASRM) (2021). Evaluación diagnóstica del varón infértil: opinión del comité.