Свързване на глобалните стандарти: Дълбоко гмуркане в ISO 23162:2021 и лабораторната компетентност: Овладяване на техническите изисквания на ISO 23162:2021 и рамката за управление на качеството за глобално сравними резултати от изследване на сперма
Тази статия се фокусира върху ISO 23162:2021, международният стандарт, който определя изискванията и методите за тестване за основно изследване на човешка сперма. Докато 6-то издание на СЗО предоставя клиничното ръководство, ISO 23162 предоставя техническата рамка и рамката за управление на качеството за лабораториите, за да гарантират, че техните резултати са глобално сравними. Издаването на ISO 23162:2021 беше важна веха в репродуктивната медицина, като беше първият специализиран международен стандарт за основно изследване на сперма. За клиниките и лабораториите съответствието с ISO 23162 вече не е просто опция—това е знак за техническа компетентност и диагностична надеждност. Това ръководство очертава основните спецификации на стандарта и как той се интегрира с модерната CASA технология.
Глава 1: Обединената рамка (ISO 23162 срещу 6-то издание на СЗО)
ISO 23162 беше разработен паралелно с Ръководството на СЗО 6-то издание. Двата документа се допълват:
6-то издание на СЗО: Фокусира се върху биологичните и клиничните аспекти на анализа на сперматозоидите ("как да се направи" и клинична интерпретация).
ISO 23162:2021: Фокусира се върху спецификацията и методите за тестване ("техническите изисквания").
Заедно те гарантират, че анализ на сперма, извършен в Токио, е идентичен по точност и методология с този, извършен в Берлин или Ню Йорк.
6-то издание на СЗО: Фокусира се върху биологичните и клиничните аспекти на анализа на сперматозоидите ("как да се направи" и клинична интерпретация).
ISO 23162:2021: Фокусира се върху спецификацията и методите за тестване ("техническите изисквания").
Заедно те гарантират, че анализ на сперма, извършен в Токио, е идентичен по точност и методология с този, извършен в Берлин или Ню Йорк.
Глава 2: Основни технически спецификации за методите за тестване
ISO 23162 определя строги изисквания за измерването на четирите основни параметъра на спермата. Всяка лаборатория трябва да валидира своите методи—дали ръчни или автоматизирани—спрямо тези критерии.
1. Концентрация и брой на сперматозоидите
ISO 23162 изисква използването на подобрени методи за броене, за да се намали коефициентът на вариация (CV).
Изискване: Лабораториите трябва да отчетат точния обем и дълбочина на пробата.
Предимство на CASA: Автоматизираните системи като Nexus Dx1 използват прецизно произведени камери за броене с фиксирана дълбочина (10μm/20μm), както изисква стандартът, за да елиминират обемни грешки.
2. Оценяване на подвижността на сперматозоидите
Стандартът налага трикатегориалната система за класификация (PR, NP, IM), за да се минимизират субективните различия между техниците.
Изискване: Оценката трябва да се извърши при 37°C ± 0.5°C.
Предимство на CASA: Интегрираните термални платформи гарантират, че класификацията на подвижността се основава на действителна физиологична активност, а не на реакцията на пробата към стайна температура.
3. Морфология на сперматозоидите
Морфологията остава най-сложният параметър. ISO 23162 изисква строго спазване на "строги" критерии (критериите на Крюгер).
Изискване: Оценка на поне 200 сперматозоида и изчисляване на индекси като индекса на тератозооспермия (TZI).
1. Концентрация и брой на сперматозоидите
ISO 23162 изисква използването на подобрени методи за броене, за да се намали коефициентът на вариация (CV).
Изискване: Лабораториите трябва да отчетат точния обем и дълбочина на пробата.
Предимство на CASA: Автоматизираните системи като Nexus Dx1 използват прецизно произведени камери за броене с фиксирана дълбочина (10μm/20μm), както изисква стандартът, за да елиминират обемни грешки.
2. Оценяване на подвижността на сперматозоидите
Стандартът налага трикатегориалната система за класификация (PR, NP, IM), за да се минимизират субективните различия между техниците.
Изискване: Оценката трябва да се извърши при 37°C ± 0.5°C.
Предимство на CASA: Интегрираните термални платформи гарантират, че класификацията на подвижността се основава на действителна физиологична активност, а не на реакцията на пробата към стайна температура.
3. Морфология на сперматозоидите
Морфологията остава най-сложният параметър. ISO 23162 изисква строго спазване на "строги" критерии (критериите на Крюгер).
Изискване: Оценка на поне 200 сперматозоида и изчисляване на индекси като индекса на тератозооспермия (TZI).
Глава 3: Ролята на автоматизираните системи (CASA)
ISO 23162:2021 изрично признава използването на системи за компютърно подпомагане на анализа на сперматозоидите (CASA), но добавя слой отговорност за лабораторията:
Валидация: Автоматизираните системи трябва да бъдат валидирани спрямо стандартизирани ръчни методи.
Прозрачност на алгоритъма: Системата трябва да може да разграничава сперматозоидните клетки от "кръгли клетки" или отломки (несперматозоидни елементи).
Проследимост: Данните трябва да се съхраняват цифрово, което позволява преглед на траекториите и морфологичните класификации, ако резултатът бъде оспорен.
Валидация: Автоматизираните системи трябва да бъдат валидирани спрямо стандартизирани ръчни методи.
Прозрачност на алгоритъма: Системата трябва да може да разграничава сперматозоидните клетки от "кръгли клетки" или отломки (несперматозоидни елементи).
Проследимост: Данните трябва да се съхраняват цифрово, което позволява преглед на траекториите и морфологичните класификации, ако резултатът бъде оспорен.
Глава 4: Осигуряване на качеството и стандартизация (IQC и EQC)
Значителна част от ISO 23162 е посветена на вътрешния контрол на качеството (IQC) и външната оценка на качеството (EQA).
IQC: Лабораториите трябва да извършват редовни проверки, използвайки мъниста или стабилизирани проби от сперматозоиди, за да гарантират, че оборудването не "дрейфува" в точността.
EQA: Участието в програми за тестване на компетентността е задължително, за да се сравни производителността на лабораторията с нейните колеги глобално.
Стандартизация: Стандартът подчертава, че използването на валидирано оборудване (като системите CASA Nexus) намалява необходимостта от постоянна ръчна рекалибрация, тъй като AI и хардуерът са предварително калибрирани спрямо критериите на СЗО/ISO.
IQC: Лабораториите трябва да извършват редовни проверки, използвайки мъниста или стабилизирани проби от сперматозоиди, за да гарантират, че оборудването не "дрейфува" в точността.
EQA: Участието в програми за тестване на компетентността е задължително, за да се сравни производителността на лабораторията с нейните колеги глобално.
Стандартизация: Стандартът подчертава, че използването на валидирано оборудване (като системите CASA Nexus) намалява необходимостта от постоянна ръчна рекалибрация, тъй като AI и хардуерът са предварително калибрирани спрямо критериите на СЗО/ISO.
Глава 5: Стандартизирани изисквания за докладване
Според ISO 23162, професионалният доклад за анализ на сперма не е просто списък с числа. Той трябва да включва:
• Информация за проследимост: Време на събиране на пробата, време на втечняване и температура на анализа.
• Долни референтни граници: Сравнение с перцентилните стойности на 5-ти перцентил на 6-то издание на СЗО.
• Методологични бележки: Дали анализът е бил ръчен или е извършен чрез валидирана CASA система.
• Клинични коментари: Яснота дали пробата е била "пълна" или е имало аномалии при обработката.
• Информация за проследимост: Време на събиране на пробата, време на втечняване и температура на анализа.
• Долни референтни граници: Сравнение с перцентилните стойности на 5-ти перцентил на 6-то издание на СЗО.
• Методологични бележки: Дали анализът е бил ръчен или е извършен чрез валидирана CASA система.
• Клинични коментари: Яснота дали пробата е била "пълна" или е имало аномалии при обработката.
Резюме Контролен списък: Постигане на съответствие с ISO 23162
За да се счита, че една лаборатория е в съответствие с ISO 23162, тя трябва да търси следното в своите диагностични партньори:
• Валидиран хардуер: Оборудване, което поддържа микрофлуиден анализ с фиксирана дълбочина.
• Стандартизиран софтуер: AI алгоритми, актуализирани към критериите на 6-то издание на СЗО за морфология и подвижност.
• Целост на околната среда: Вградена контрол на температурата за поддържане на 37°C.
• Целост на данните: Сигурно съхранение на аналитични видеоклипове и резултати за одит и интеграция с LIS.
• Документация: Ясна поддръжка от производителя за процедури за валидация и контрол на качеството.
• Валидиран хардуер: Оборудване, което поддържа микрофлуиден анализ с фиксирана дълбочина.
• Стандартизиран софтуер: AI алгоритми, актуализирани към критериите на 6-то издание на СЗО за морфология и подвижност.
• Целост на околната среда: Вградена контрол на температурата за поддържане на 37°C.
• Целост на данните: Сигурно съхранение на аналитични видеоклипове и резултати за одит и интеграция с LIS.
• Документация: Ясна поддръжка от производителя за процедури за валидация и контрол на качеството.
Заключение: Пътят към прецизност
ISO 23162:2021 е повече от технически документ; това е пътна карта към диагностично превъзходство. Чрез приемане на технологии, изградени с тези международни стандарти предвид, клиниките могат да гарантират най-високо ниво на грижа за пациентите, да намалят лабораторните грешки и да водят пътя в бъдещето на репродуктивната наука.
Отказ от отговорност: Това ръководство е предназначено за образователни и професионални ресурсни цели. Акредитацията на лабораторията трябва да се търси чрез съответните национални и международни акредитационни органи.
relatedProduct: "nexus-dx1"
Отказ от отговорност: Това ръководство е предназначено за образователни и професионални ресурсни цели. Акредитацията на лабораторията трябва да се търси чрез съответните национални и международни акредитационни органи.
relatedProduct: "nexus-dx1"
Референции и технически ресурси
- ISO 23162:2021. Biotechnology — Requirements for evaluating the performance of quantification methods for nucleic acid target sequences — qPCR and dPCR. Geneva: International Organization for Standardization; 2021. Available at: https://www.iso.org/standard/74800.html